ISO 14155 - ადამიანისთვის განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობების კვლევა

ISO 14155 სტანდარტი განსაზღვრავს ზოგად მოთხოვნებს, რომლებიც გამიზნულია  სუბიექტის უფლებებისა და უსაფრთხოების დასაცავად, კლინიკური კვლევების სამეცნიერო დონეზე ჩატარებისა და შედეგების სანდოობის უზრუნველსაყოფად.

ამ სტანდარტის მიზანს წარმოადგენს განსაზღვროს დამკვეთისა და მთავარი მკვლევარის  პასუხისმგებლობები. ამასთან, დახმარება გაუწიოს დამკვეთებს, ეთიკის კომიტეტებს, მარეგულირებელი ორგანოებს და სხვა უწყებებს სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასებაში.

სერტიფიცირებულ ორგანიზაციებს, უკვე როგორც სათანადო სერტიფიკატის მფლობელთ, ეძლევათ თვითპოპულარიზაციის შესაძლებლობა სხვადასხვა სარეკლამო საშუალებებით, ამავდროულად მათ შეუძლიათ უსასყიდლოდ ისარგებლონ URS სერტიფიკატის ლოგოთი.

• უზრუნველყოფს სუბიექტების დაცვას
• უზრუნველყოფს საიმედოობას კლინიკური ცდების კურსის მიმდინარეობისას
• კარგი კლინიკური პრაქტიკის წარმოება
• წარმოადგენს კლინიკური კვლევებისა და მონიტორინგის ანგარიშების სანდოობის სერტიფიკატს. ნიშნავს მონიტორინგის, კვლევებისა და გამოკვლევების სწორად შესრულებას, სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასებაში ეთიკის კომიტეტის, მარეგულირებელი ორგანოებისა თუ სხვა პირების ჩართულობას